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相關(guān)資質(zhì):互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書
發(fā)布機(jī)構(gòu):西安力眾企業(yè)管理咨詢有限公司
隨著2016-2019年間全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期,再加上國家對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的政策支持,我國單抗藥品將迎來快速發(fā)展期。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計2016年我國單抗市場規(guī)模為83億元人民幣,外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)近4成份額。米內(nèi)網(wǎng)認(rèn)為目前全球已上市的60多種單抗產(chǎn)品僅有10余種在國內(nèi)獲批上市,因此,國內(nèi)單抗市場具有較大的增長潛力。
我們選取了三個具有代表性的單抗產(chǎn)品進(jìn)行了分析:
Remicade(通用名:英夫利昔單抗,商品名:類克)為國內(nèi)首個進(jìn)入中國市場的的生物產(chǎn)品,Remicade預(yù)計2017年在全球銷售額為59億美元,為2017年全球第8暢銷的藥品。雖然已經(jīng)進(jìn)入中國十年,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的樣本數(shù)據(jù)分析預(yù)計2016年銷售約1.2億人民幣,遠(yuǎn)低于國外市場表現(xiàn)。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業(yè)有上海百邁博、嘉和生物(沃森生物(300142)控股)和海正藥業(yè)(600267)。
Enbrel(通用名:注射用依那西普 商品名:恩利)預(yù)計2017年在全球銷售額為58億美元,為2017年全球第9暢銷的藥品;國內(nèi)于2010年上市,預(yù)計2016年銷售額為2015萬人民幣。恩利國內(nèi)銷售的低迷,很大程度和早在2005年上市的恩利生物類似物益賽普有關(guān)。而益賽普(注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白)進(jìn)入了2017版醫(yī)保使其盈利能力大增,近期瑞銀發(fā)布的研報首次覆蓋了三生制藥(01530),給予買入評級。另外上海賽金(上海醫(yī)藥(601607)參股)和海正藥業(yè)(600267)的生物類似物也已獲得上市批件。而臨床試驗批件的企業(yè)還有齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)和蘇州金盟(信立泰(002294)控股),三葉草生物已申報臨床試驗。
Humira(通用名:阿達(dá)木單抗 商品名:修美樂)被譽(yù)為“藥王”。 上市13年來,該藥已獲全球90多個國家批準(zhǔn),全球范圍內(nèi)獲批14個適應(yīng)癥,美國市場獲批10個適應(yīng)癥, 連續(xù)五年穩(wěn)坐全球藥品銷售第一寶座, 2016年的銷售額突破160億美元。2005-2016年,該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為25.3%,該藥專利已于去年年底到期,各大藥企均在開發(fā)其生物類似仿制藥,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的的國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計2016年修美樂的國內(nèi)銷售額約2000萬元左右,遠(yuǎn)低于其在國外市場表現(xiàn)。
雖然單國內(nèi)抗領(lǐng)域整體趨勢較好,但是從國外重磅單抗國內(nèi)低迷表現(xiàn),折射出了國內(nèi)該領(lǐng)域的風(fēng)險因素:
1.國內(nèi)外疾病譜的差異:
隨著工業(yè)化進(jìn)程的加快和國民生活水平的普遍提高,我國疾病譜已從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病的流行模式轉(zhuǎn)變,《中國防治慢性病中長期規(guī)劃(2017—2025年)》已將心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病列為了我國未來人群主要的健康威脅。而歐美發(fā)達(dá)國家健康關(guān)注的重點已經(jīng)逐漸從慢性病的防控轉(zhuǎn)向了老齡化人群的生活質(zhì)量,治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的修美樂持續(xù)的熱銷就能很好印證歐美疾病譜的變化。
2.價格和支付:
上述進(jìn)入國內(nèi)的“重磅”級單抗,在國內(nèi)銷售平淡的一個重要的共同原因為定價高而且沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄。隨著國內(nèi)醫(yī)改的深入,單抗類產(chǎn)品的價格未來能否獲得醫(yī)?;蛘呱虡I(yè)保險支付方的認(rèn)可,將成為其產(chǎn)品盈利能力的決定性因素。
3.國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略:
隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》的發(fā)布,中醫(yī)藥戰(zhàn)略已成國家級戰(zhàn)略,中成藥已經(jīng)成為新版醫(yī)保目錄中的絕對主角,目錄中的中成藥數(shù)量達(dá)到了1238個,占比則高達(dá)49%。未來中醫(yī)藥將會成為單抗類產(chǎn)品強(qiáng)勁的競爭對手。