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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證描述

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

行政許可

行政許可內(nèi)容
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
對申請材料的要求
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

變更審批

行政許可內(nèi)容:
審查核準《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。
設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件:
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2007年修訂)》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。
申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明;
(1)如變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷1 份,已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;
(2)如變更企業(yè)負責人的,應(yīng)提交:企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;
(3)如變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;
(4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
(5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。
如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票,冷庫安裝合同、運行合格證明等
(6)如變更經(jīng)營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應(yīng)存儲條件的說明。
(7)如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。
資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
八、對申請材料的要求:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同 ;
(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同。復印件確認留存,原件退回;
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

補發(fā)審批

行政許可內(nèi)容:
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)補證
設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件:
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
七、申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ,申請報告或情況說明,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件
資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件;
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
對申請材料的要求:
1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊(經(jīng)營)倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同;
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件,復印件確認留存,原件退回;
4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日;
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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企業(yè)和群眾通過中國政府網(wǎng)(www.gov.cn)首頁設(shè)置的入口,進入全國一體化平臺。全國一體化平臺目前已聯(lián)通31個?。▍^(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、40余個國務(wù)院部門政務(wù)服務(wù)平臺, 中國政務(wù)服務(wù)平臺主要為企業(yè)和群眾提供統(tǒng)一身份證、統(tǒng)一服務(wù)事項、統(tǒng)一電子證照等“七個統(tǒng)一”服務(wù)。。。
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雄安新區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子導游證辦理流程及咨詢電話
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2020年10月14日

咨詢電話:0312-5671380,受理地點、時間河北省雄安新區(qū)容城縣奧威東路雄安市民服務(wù)中心西南方向市民服務(wù)中心B區(qū)05窗口星期一至星期五:上午8:30-12:00 ,下午13:30-17:00;法定假日除外。

雄安新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程及咨詢電話
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2020年10月14日

雄安新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證申請條件包括:a)有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書(不執(zhí)行“兩證合一”的醫(yī)療機構(gòu))。b)符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準。c)有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所。d)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。e)有相應(yīng)的規(guī)章制度。f)能夠獨立承擔民事責任。

在北京如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?
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醫(yī)療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營,三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。

開辦一家中醫(yī)院需要哪些資質(zhì)?
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開辦中醫(yī)藥需要什么資質(zhì)?開辦中醫(yī)藥需要哪些材料?開辦中醫(yī)院的流程是什么?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書辦理流程是什么?

現(xiàn)在開藥店還賺錢嗎?開藥店都需要什么資質(zhì)?
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根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定開藥店要具備一下三個條件:①首先藥店的核心即人員,藥店至少要有一個駐店藥師和一個經(jīng)過專業(yè)考核后的營業(yè)員縣級以上當然不同地區(qū)可能情況也會不同。②要有良好的硬件設(shè)施,縣級以下的藥店至少要二十平方米可沒有倉庫,縣級或縣級以上的藥店至少要四十平方倉庫不可少于二十平方,要有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)藥器械經(jīng)營許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《衛(wèi)生許可證》以及相關(guān)人員的健康證。③一定。。。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2018年01月03日

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年11月09日

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求就是地址了,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關(guān)人員,比如臨床,醫(yī)療專業(yè),再不濟也得是計算機專業(yè),持有以上專業(yè)的證書。

在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求?
在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求?
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年10月21日

醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證,二類的需要做一個備案,三類的就需要辦理許可證了。

2017年7月總局共批準95個注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
2017年7月總局共批準95個注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年09月09日

2017年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品179個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年09月04日

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年09月02日

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年07月15日

近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質(zhì)量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設(shè)、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng)新的積極性。

中華人民共和國行政許可法(全文)
中華人民共和國行政許可法(全文)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年07月10日

中華人民共和國主席令 (第七號)《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2003年8月27日通過,現(xiàn)予公布,自2004

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄征求意見
第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄征求意見
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,食品藥品監(jiān)管總局

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年06月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,總局組織有關(guān)單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品的管理類別進行了界定?,F(xiàn)通知如下:一、作為Ⅲ類

新版醫(yī)械重點產(chǎn)品目錄出爐?。ǜ脚c舊版對比)
新版醫(yī)械重點產(chǎn)品目錄出爐?。ǜ脚c舊版對比)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年06月18日

為貫徹落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,引導全社會資源投向,發(fā)改委會同科技部、工信部、財政部等根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新變化,對《目錄》)2013版作了修訂完善,形成

MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革
MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR

蔣海洪:醫(yī)療器械法規(guī)遇史上最大規(guī)模調(diào)整
蔣海洪:醫(yī)療器械法規(guī)遇史上最大規(guī)模調(diào)整
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證蔣海洪 2017年06月17日

依法經(jīng)營是基本,違法代價成倍增長,同時醫(yī)療器械的行業(yè)門檻被提高,產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫(yī)療器械企業(yè)要高度重視合規(guī)經(jīng)營問題;加強新法規(guī)的學習,要學會合理規(guī)避法律風險;要整合資源,搶占市場先機;企業(yè)人士要加強企業(yè)里面法規(guī)人才的培養(yǎng),加大人才儲備和投入。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》7月1日起施行
《醫(yī)療器械標準管理辦法》7月1日起施行
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證95商服網(wǎng) 2017年06月12日

《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年7月1日起施行。局長:畢井泉2017年4月17日醫(yī)療器械標準管理辦法第一章總則第一

北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所
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北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所是經(jīng)北京市工商局、北京市財政局批準的于2004年正式成立的集工商注冊、會計服務(wù)于一體的專業(yè)代理機構(gòu),是北京市工商注冊代理協(xié)會會員單位(00308號)。經(jīng)過近十年的努力奮斗,公司現(xiàn)已發(fā)展成為全國工商注冊專業(yè)代理機構(gòu),是北京覆蓋面較廣的工商代理機構(gòu)。公司總部設(shè)在北京市朝陽區(qū)C。。。
大連跑腿代辦網(wǎng)
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劉小磊 職位:金牌顧問 電話:400-872-1300 QQ:2456700865 郵箱:2456700865@qq.com 微信:qq19717276/13126706263 所屬部門:業(yè)務(wù)部 擅長領(lǐng)域: 1、公司新注冊(增資驗資,地址變更,法人變更,股權(quán)轉(zhuǎn)。。。

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