醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些

中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》發(fā)布會上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。展望行業(yè)前景，醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴(kuò)大，到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

相信很多人看到以上數(shù)據(jù)，都激起了對這一行的興趣，那么今天呢小編就跟大家介紹一下與醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理吧。

首先，大家都知道醫(yī)療器械分為三個大類，下面的小類這里就不作說明了。三個大類是指一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械。其中的三類醫(yī)療器械又分為普通三類醫(yī)療器械，一次性無菌，體外診斷試劑。

一類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，就一個普通公司就能經(jīng)營，二類醫(yī)療器械涉及到對其安全性應(yīng)當(dāng)有效控制這類產(chǎn)品，例如X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀。像這種就應(yīng)當(dāng)去工商局做一個備案。那么三類呢，要求就比較高了，不僅僅是備案那么簡單了，例如人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀等等，還要辦理許可證，針對不同的小類呢，辦理的要求也是有區(qū)別的。下面就來說說辦理的一般的要求吧。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關(guān)人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，再不濟(jì)也得是計算機(jī)專業(yè)，持有以上專業(yè)的證書。這三個人呢別覺得無所謂，也別覺得隨便找?guī)讉€人應(yīng)付一下就可以了。這三個人在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解你的產(chǎn)品屬性，說的上來你們是做啥的。就這么說吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找這幾人了解下情況。這個每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意了哦！

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