天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系電話

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職責(zé)：

（一）主要職責(zé)
監(jiān)督實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類管理；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)；組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判；指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)不良事件監(jiān)測(cè)；組織參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)事故調(diào)查處理和應(yīng)急處置。
（二）具體工作事項(xiàng)
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類管理。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收指南。
3.指導(dǎo)行政審批處承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案資料申請(qǐng)審查受理工作。
4.指導(dǎo)各區(qū)（市）縣局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作。
5.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
6.負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查。
7.組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。
8.指導(dǎo)稽查總隊(duì)承擔(dān)的國(guó)家藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)工作。
9.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判。
10.指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量不良事件監(jiān)測(cè)。
11.組織參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)事項(xiàng)調(diào)查處理和應(yīng)急處置。
12.參與醫(yī)療器械相關(guān)投訴、案件辦理工作。
13.參與醫(yī)療器械非法廣告、網(wǎng)絡(luò)銷售調(diào)查處理工作。
14.承辦上級(jí)交辦的其他工作事項(xiàng)。