河南省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

河南省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是:

（一）負(fù)責(zé)全省藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案和政策規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。貫徹執(zhí)行鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。依法制定地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。配合實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、備案，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案。

（四）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督和指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

（五）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的違法行為。組織藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。監(jiān)督實(shí)施問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。

（六）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急管理工作。

（七）負(fù)責(zé)全省執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（八）負(fù)責(zé)擬訂全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)和信息化建設(shè)。

（九）負(fù)責(zé)開(kāi)展全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、隊(duì)伍建設(shè)、對(duì)外交流與合作。推進(jìn)信用體系建設(shè)。

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。

（十一）完成省委、省政府及河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。

（十二）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。河南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

2.與河南省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。河南省商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，河南省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

3.與河南省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。河南省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。河南省藥品監(jiān)督管理局與河南省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

4.與市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的有關(guān)職責(zé)分工。河南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，相關(guān)工作由河南省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)。