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?山西省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中共山西省委辦公廳、山西省人民政府辦公廳關于印發(fā)〈山西省機構(gòu)改革實施方案〉的通知》(晉辦發(fā)〔2018〕61號),制定本規(guī)定。山西省藥品監(jiān)督管理局是山西省市場監(jiān)督管理局的部門管理機構(gòu),為副廳級。省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央、省委關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。
主要職責是:
(一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章,起草地方性法規(guī)、規(guī)章草案和規(guī)范性文件并監(jiān)督實施。建立落實藥品重大信息直報制度,并組織實施和監(jiān)督檢查,著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風險。
(二)監(jiān)督實施國家藥典等藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準、分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。
(三)組織監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理制度。負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理工作。
(四)負責藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證,負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)的行政許可工作。負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可工作。負責藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案工作。負責藥品、醫(yī)療器械廣告審批。承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
(五)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。組織和指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作,監(jiān)督事故查處落實情況。依職責組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價、上市后風險管理和處置工作。
(六)監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
(七)負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施,推動藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。
(八)負責開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓、隊伍建設、對外交流與合作,推進信用體系建設。
(九)指導市縣市場監(jiān)督管理部門履行藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關監(jiān)督管理職責。
(十)完成省委、省人民政府交辦的其他任務。
職務: 黨組書記 局長
籍貫: 正廳級
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咨詢電話:010-68313344
辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓
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工作時間:工作日上午9:00-12:00,下午1:30-5:30
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