為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。社會(huì)各界可于2016年11月30日前，通過登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第二章 職責(zé)
第五條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。
（一）組織開展全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；
（二）會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；
（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；
（四）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況；
第六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。
（一）組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展監(jiān)督檢查；
（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)工作開展監(jiān)督檢查；
（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。
第七條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作。
第八條 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。
（一）組織制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；
（二）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；
（三）組織開展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；
（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；
（五）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；
（六）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作；
（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警戒等風(fēng)險(xiǎn)提示信息的發(fā)布。
第九條 縣級(jí)以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。
（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；
（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；
（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；
（四）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警戒等風(fēng)險(xiǎn)提示信息的發(fā)布。
省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械群體不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)；
上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作。
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)：
（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；
（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職人員；
（三）主動(dòng)收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存相關(guān)記錄；
（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，配合監(jiān)管部門開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對(duì)收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對(duì)事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。
第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)
第十一條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年且不少于5年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報(bào)告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查。
第十五條 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者所在地監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第十六條 進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
第十七條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。
設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并在不良事件報(bào)告上報(bào)30日內(nèi)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告。
不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)結(jié)果5日內(nèi)完成對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的審核工作，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，可要求生產(chǎn)企業(yè)重新開展評(píng)價(jià)。必要時(shí)可自行組織開展調(diào)查、評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報(bào)告人反饋，并通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地市級(jí)或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。
第二十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。
第二十一條 必要時(shí)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起，每年度提交一次上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。國(guó)產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械向國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第二十三條 各級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
第二十四條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案并監(jiān)督實(shí)施。
重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)由省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況確定。
省級(jí)及以上監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。
第二十五條 涉及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第二十六條 開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的建設(shè)。
監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
第五章 再評(píng)價(jià)
第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報(bào)告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)論。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認(rèn)開展再評(píng)價(jià)。
第二十八條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合。
再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第六章 處置
第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施。將評(píng)價(jià)結(jié)論和處置情況及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
省級(jí)及以上監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、報(bào)告的季度和年度分析匯總、群體事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，并報(bào)告同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合的，由省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施。
第三十一條 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過改進(jìn)等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時(shí)向社會(huì)公布。
第七章 監(jiān)督管理
第三十二條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行考核。
第三十三條 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
第三十四條 國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人和各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)共享。
相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計(jì)生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。
第三十五條 在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過程中涉及的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。
第八章 法律責(zé)任
第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無(wú)機(jī)構(gòu)、專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；
（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；
（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；
（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；
（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；
（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；
（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；
（十）其他違反本辦法規(guī)定的。
第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。
（一）無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；
（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；
（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；
（六）其他違反本辦法規(guī)定的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。
第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
第三十九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第九章 附則
第四十條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過程。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過程。
嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：
（一）導(dǎo)致死亡；
（二）危及生命；
（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
第四十一條 本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人代理人。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
第四十二條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。
第四十三條 本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第四十四條 本辦法自年月日起施行。
