海南省藥品監(jiān)督管理局

綜合處

職能介紹：負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)會(huì)議組織、文電處理、檔案管理、機(jī)要保密和政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作，制定并組織實(shí)施內(nèi)部管理規(guī)章制度；起草有關(guān)綜合性文件和重要報(bào)告；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)財(cái)務(wù)管理、后勤保障等工作；組織擬訂全省藥品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案，承擔(dān)有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審查工作；承擔(dān)行政聽證、行政應(yīng)訴等法律事務(wù)；承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作；承擔(dān)普法宣傳工作。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及直屬單位的機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資、人事管理、干部隊(duì)伍建設(shè)和機(jī)關(guān)黨建工作；負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員職稱評定的組織與管理工作，監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。

藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處（黎藥監(jiān)管處）

職能介紹：負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、再注冊、補(bǔ)充申請、調(diào)劑工作，承擔(dān)省級初審或上級藥品監(jiān)督管理部門委托審查的藥品注冊工作；承擔(dān)中藥提取物備案工作；負(fù)責(zé)藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請；負(fù)責(zé)臨床急需進(jìn)口藥品的審核評估；貫徹實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；擬訂并監(jiān)督實(shí)施本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、黎藥、中藥材和海洋藥物地方標(biāo)準(zhǔn)；制定本省中藥飲片炮制規(guī)范。負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理。組織開展省級監(jiān)管藥品的監(jiān)督抽檢和定期發(fā)布質(zhì)量公告；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置；依法監(jiān)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)的放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品召回和處理。負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)（藥品注冊與生產(chǎn)環(huán)節(jié)）信用體系建設(shè)工作。

藥品流通監(jiān)督管理處

電 話：66832692

職能介紹：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）經(jīng)營和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；依法監(jiān)管流通環(huán)節(jié)的麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；監(jiān)督實(shí)施流通環(huán)節(jié)問題藥品召回；負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作；指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)（藥品流通環(huán)節(jié)）信用體系建設(shè)工作。

醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處

職能介紹：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案；負(fù)責(zé)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的審核評估；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督管理；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測并依法處置；組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)工作。

化妝品注冊與監(jiān)督管理處

職能介紹：負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國家化妝品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范；負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施本省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理制度；負(fù)責(zé)國產(chǎn)及進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理；負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作；組織實(shí)施化妝品監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測。指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門開展化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)化妝品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。

行政審批辦公室（審計(jì)處）

職能介紹：負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施藥品行政許可審批的規(guī)章制度和辦事流程；辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全管理的行政許可受理和審批（備案）事項(xiàng)；辦理藥品、醫(yī)療器械廣告審批（備案）工作；辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)工作；負(fù)責(zé)相關(guān)行政審批工作。

藥品生產(chǎn)稽查處

     負(fù)責(zé)人：潘爵南

郵 箱：pjn@hifda.gov.cn

      職能介紹： 依法負(fù)責(zé)查處藥品、 醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法案件， 并辦理相關(guān)的投訴舉報(bào)。 組織開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品核查處置工作。 指導(dǎo)市縣查處醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)有關(guān)違法行為和查辦相關(guān)案件。

藥品批發(fā)稽查處

      負(fù)責(zé)人：湛艷倫

郵 箱：zyl@hifda.gov.cn

      職能介紹： 依法負(fù)責(zé)查處藥品批發(fā)、 零售連鎖總部、 互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺違法案件， 并辦理相關(guān)的投訴舉報(bào)。 組織開展批發(fā)環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品核查處置工作。 組織查處和督辦藥品、 醫(yī)療器械、 化妝品零售和使用環(huán)節(jié)大案要案， 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨區(qū)域、 跨部門相關(guān)案件查處工作。 指導(dǎo)市縣查處藥品零售和使用環(huán)節(jié)有關(guān)違法行為和查辦相關(guān)案件。