山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃（2020-2022年）

山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃（2020-2022年）

為深入貫徹習大大總書記關于新冠肺炎疫情防控科研攻關重要指示精神，全面落實國務院有關部署要求，加快我省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械高質量發(fā)展，制定本行動計劃。

一、總體要求

以習大大新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實省委省政府關于經(jīng)濟社會高質量發(fā)展要求，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過平臺、項目、人才一體化建設，持續(xù)強化基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生新技術、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，推動創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，全省創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新能力顯著提升，高端產(chǎn)品接續(xù)涌現(xiàn)，創(chuàng)新體系健全完善，人民健康需求得到更好滿足，建成國內領先、具有全球影響力的醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)集群，為全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展和創(chuàng)新型省份建設提供科技支撐。

二、重點任務

（一）生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創(chuàng)新型生物治療產(chǎn)品制備、生物技術藥物創(chuàng)制等關鍵核心技術瓶頸，研發(fā)核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物，研發(fā)20個左右新藥，開發(fā)新型疫苗2個左右，有2個左右新藥獲得Ⅰ類新藥注冊證書及附件，建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。

（二）化學藥物“國際化”。按照國際藥物研發(fā)標準，開發(fā)國際專利即將到期的大品種、臨床急需、供應短缺的仿制藥，開發(fā)基于新靶點、新分型、新機制藥物，實現(xiàn)5個左右化學藥物或高端化學制劑生產(chǎn)并上市，有20個左右化學新藥進入臨床研究，培育我省化學藥物高質量發(fā)展新優(yōu)勢。

（三）中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”。突破中藥篩選、新配方、藥物發(fā)現(xiàn)與評價等關鍵技術，開發(fā)有明確療效的中藥新藥或新制劑，實現(xiàn)3個左右新藥或經(jīng)典名方制劑上市，篩選6個左右有明顯療效的新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點的生產(chǎn)和質量評價技術體系。

（四）海洋藥物“特色化”。突破海洋小分子藥物、活性多糖等產(chǎn)品生產(chǎn)關鍵核心技術，獲取高活性海洋先導化合物100個以上，新發(fā)現(xiàn)候選海洋藥物2個以上，培育2個左右具有特色優(yōu)勢的海洋藥物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，建成全球最大海洋化合物庫和數(shù)據(jù)中心。

（五）高端醫(yī)學影像設備“整備化”。打破高端醫(yī)療器械核心部件國外壟斷，研發(fā)彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫(yī)用電子直線加速器等成套裝備，實現(xiàn)3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。

（六）醫(yī)用生物材料“高端化”。突破醫(yī)用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關鍵技術，開發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、微/納米材料、生物基新材料等，實現(xiàn)5種以上醫(yī)用生物材料及植介入器械上市，10種以上進入臨床研究。

（七）體外診斷產(chǎn)品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發(fā)現(xiàn)與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發(fā)質譜診斷、循環(huán)腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產(chǎn)品，實現(xiàn)5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。

（八）健康護理器械“智能化”。突破神經(jīng)調控、輔助診療、康復治療等關鍵技術，開發(fā)5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復治療系統(tǒng)，研制5套以上多組學智能輔助診斷決策系統(tǒng)，建設基于影像組學的大數(shù)據(jù)應用平臺，實現(xiàn)“網(wǎng)絡+”健康監(jiān)測產(chǎn)業(yè)應用示范。

三、推進措施

（一）加強技術創(chuàng)新。支持科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械上市許可。統(tǒng)籌各類科技計劃，集成“平臺+人才+項目”資源，對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持。支持我省醫(yī)療機構或龍頭骨干企業(yè)牽頭，創(chuàng)建一批重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、技術創(chuàng)新中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體等技術創(chuàng)新和成果轉化載體。鼓勵國家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領域重大項目來我省落地發(fā)展。

（二）強化臨床試驗。鼓勵以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。發(fā)揮省級臨床醫(yī)學研究中心臨床研究與試驗作用，將臨床試驗與應用納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體系。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系。

（三）加大政策扶持。實施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”并行的行政審批機制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和省級以上重大科技項目實施優(yōu)先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前三名完成評價的企業(yè)給予獎勵，支持有條件的市、縣財政對完成評價的藥物企業(yè)給予獎補。鼓勵重大創(chuàng)新成果產(chǎn)出，對具有自主知識產(chǎn)權并在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持。

（四）鼓勵國際認證和第三方評價。鼓勵企業(yè)參與FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權威認證，加快與國際接軌。健全研發(fā)外包與服務產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設一批運營醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等研發(fā)服務機構。鼓勵發(fā)展臨床檢驗、醫(yī)學影像、病理診斷等獨立的第三方醫(yī)療機構，打造以市場為導向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為依托的生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈。按照國家政策和時限要求，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和第三方機構參與一致性評價工作。

四、組織保障

（一）加強組織領導。健全完善行動計劃工作協(xié)調機制，統(tǒng)籌推進行動計劃各項工作，及時研究解決行動計劃實施中遇到的矛盾和問題。省科技廳牽頭，分解任務、協(xié)調工作推進，組織開展指導和監(jiān)督評估工作。各有關部門（單位）根據(jù)任務分工，制定實施方案，明確目標任務，落實責任分工。

（二）壓實部門責任。各有關部門（單位）要加強分工協(xié)作，共同抓好行動計劃任務落實?？萍疾块T要發(fā)揮好牽頭作用，抓好行動計劃具體實施，協(xié)調推進任務落實。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品發(fā)展，支持省級創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大平臺基礎建設。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導。財政部門要做好藥物醫(yī)療器械審評審批所需經(jīng)費保障，對符合條件的重大計劃項目給予經(jīng)費支持。衛(wèi)生健康部門要做好指導醫(yī)療機構倫理機構管理和臨床試驗研究工作。醫(yī)療保障部門要積極支持符合條件的創(chuàng)新藥物納入國家醫(yī)保藥品目錄，將符合條件的醫(yī)用耗材及時納入醫(yī)保支付范圍。藥品監(jiān)管部門要做好藥物醫(yī)療器械新技術、新產(chǎn)品的管理與服務工作。

（三）加強績效評估。各有關部門（單位）要把行動計劃實施工作納入年度重點督查事項，制定工作方案，落實工作責任，加強督導檢查，指導各級各有關部門（單位）做好落實工作，確保行動計劃各項目標任務落到實處。要加大對行動計劃實施工作的宣傳解釋，合理引領各方實現(xiàn)預期，營造有利于創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械高質量發(fā)展的良好氛圍。