化妝品生產(chǎn)許可證

序號

材料名稱

數(shù)量

形式

要求

1

申請報告

1

原件及電子版

詳細(xì)介紹投資人和擬辦企業(yè)基本情況，總投資、建設(shè)方案及概況、擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況等

2

化妝品生產(chǎn)許可證申請表，并附電子文檔。

1份

原件及電子版

（1）申請書應(yīng)從網(wǎng)上填報并打印，加蓋單位公章；（附件1）

（2）申請書單位名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照的名稱完全一致。

（3）“企業(yè)陳述”有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字、單位蓋章；

（4）申請書的填寫符合填寫要求和示范文本要求，內(nèi)容填寫完整，不涉及的項目填寫“無”。

3

營業(yè)執(zhí)照（并附PDF格式掃描電子文檔）

1份

復(fù)印件及電子版

（1）營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)，且企業(yè)申請化妝品生產(chǎn)許可的品種類別應(yīng)當(dāng)符合營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍；

（2）如果是分支機構(gòu)，還需提供其上級法人單位的營業(yè)執(zhí)照副本及授權(quán)委托文件。

4

企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告，內(nèi)容包括但不局限于以下幾方面（并附電子文檔）

1份

原件及電子版

（1）企業(yè)基本情況（至少包括：始建時間，歷史沿革，職工總數(shù)，隸屬關(guān)系，擬生產(chǎn)產(chǎn)品歸屬單元、類別及名稱，主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、預(yù)期年經(jīng)濟效益、近期及中長期企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)展目標(biāo)規(guī)劃、相關(guān)聯(lián)集團或企業(yè)及分支機構(gòu)情況等）；

（2）對照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，以列表方式逐條評價企業(yè)執(zhí)行情況或符合性或不適用的詳細(xì)理由和依據(jù)，存在問題、風(fēng)險分析及防控措施；

（3）檢驗條件、能力情況；

（4）產(chǎn)品定位和擬銷售主要區(qū)域。

5

企業(yè)組織機構(gòu)圖（并附電子文檔）

1份

原件及電子版

注明各部門的職責(zé)及其相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人姓名

6

學(xué)歷和職稱證書（并附PDF格式掃描電子文檔）

1份

復(fù)印件及電子版

企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及主要部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位

7

河南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息一覽表

1份

原件及電子版

見示范文本

8

按照總局化妝品分類規(guī)定列表填寫企業(yè)擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品分類、品名及成分表，并簡述產(chǎn)品備案情況（并附電子文檔）

1份

原件及電子版

9

各產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽、說明書或設(shè)計樣稿（并附電子文檔）

1份

原件及電子版

10

企業(yè)的周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面圖、倉庫的建筑平面圖（并附電子文檔）

1

原件及電子版

包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門（包括質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、應(yīng)詳細(xì)注明各種化妝品生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）、輔助廠房、倉庫位置及其功能或用途。

11

主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、儀表、衡器的規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家和校驗情況一覽表（并附電子文檔）

1

原件及電子版

12

生產(chǎn)設(shè)備平面布置圖（并附電子文檔）

1

原件及電子版

13

生產(chǎn)工藝布局平面圖（并附電子文檔）

1

原件及電子版

包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖（沒有空氣凈化系統(tǒng)的應(yīng)注明）

14

工藝流程簡述及簡圖（并附電子文檔）

1

原件及電子版

不同類別的產(chǎn)品需分別列出，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告

15

不同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程錄像和廠區(qū)、質(zhì)檢室、主要生產(chǎn)過程照片（并附電子文檔）

1

原件及電子版

16

施工裝修說明

1

原件及電子版

包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施的詳細(xì)說明及相應(yīng)的圖紙或示意圖

17

證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告（并附PDF格式掃描電子文檔）

1

原件及電子版

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（包括飲用水、純化水等，檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）；

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

18

直接從事化妝品生產(chǎn)的人員及健康體檢信息一覽表（并附電子文檔）

1

原件及電子版

19

企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（并附電子文檔）

1

原件及電子版

質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等

20

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況（并附電子文檔）

1

原件及電子版

21

生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（并附PDF格式掃描電子文檔）。

1

復(fù)印件及電子版

如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等

22

企業(yè)資產(chǎn)或股本構(gòu)成情況及公司章程（并附PDF格式掃描電子文檔）。

1

原件及電子版

23

法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件（并附PDF格式掃描電子文檔）

1

原件及電子版

24

申請事項相關(guān)申請人或聯(lián)系人的法定代表人授權(quán)委托書

1

原件及電子版

25

申請材料真實性的自我保證聲明

1

原件及電子版

26

河南省化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)企業(yè)基礎(chǔ)信息采集電子表

1

原件及電子版

（從實名制的河南藥化審批交流群QQ號：374701431下載，不接受紙質(zhì)材料）。

申報資料1至26項中要求提供電子版的材料，請一并以U盤等可靠電子介質(zhì)形式報送。