湖北省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

湖北省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，落實(shí)省委工作要求，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是:

（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)規(guī)章，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、省政府規(guī)章草案及監(jiān)管制度。落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度，組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施地方中藥飲片炮制規(guī)范，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政許可。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理工作。完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理規(guī)范。擬訂和實(shí)施本省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理規(guī)范的具體措施。

（五）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的檢查和處罰。

（七）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作。

（八）組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。督促落實(shí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任，督促市縣政府落實(shí)屬地責(zé)任，履行黨政同責(zé)，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理考核。

（十）推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。擬訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。完善信息統(tǒng)一發(fā)布制度和重大信息直報(bào)制度。

（十一）完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

（十二）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。深化行政審批制度改革，依法依規(guī)減少、下放行政審批事項(xiàng)，厘清審批職責(zé)和審批事項(xiàng)事權(quán)，貫徹實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品簡(jiǎn)政放權(quán)的政策要求，擬訂有關(guān)措施制度。做好進(jìn)口非特殊用途化妝品審批備案工作。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。貫徹落實(shí)藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。落實(shí)上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十三）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與省市場(chǎng)監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰，指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，按照省藥品監(jiān)督管理局的安排部署，抓好藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管各項(xiàng)工作。

2.與省衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生健康委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策措施。

4.與省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。