浙江省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

浙江省藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）政務公開領導小組辦公室具體負責本部門的政府信息公開工作。主要職責是：

一、負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。組織起草相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定相關政策、規(guī)劃。組織實施國家鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品新技術新產(chǎn)品管理和服務政策。

二、監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品的標準、技術規(guī)范和分類管理制度。組織制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機構制劑質量標準和地方藥材標準。組織實施中藥品種保護制度。配合實施國家基本藥物制度。

三、組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊相關工作。組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可以及藥品批發(fā)許可，指導并監(jiān)督實施質量管理規(guī)范。指導藥品、醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好生態(tài)環(huán)境保護和污染防治工作。

四、組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作，監(jiān)督實施產(chǎn)品召回制度。組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量抽查檢驗并發(fā)布質量公告。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。配合有關部門督促藥品、醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營單位做好安全生產(chǎn)工作。

五、組織制定檢查制度，并依職責組織實施。依職責組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法行為，組織查處跨區(qū)域和重大復雜案件。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品投訴舉報的處理工作。推進專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍建設。

六、組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

七、推進全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信用體系和技術支撐體系建設，指導監(jiān)督檢驗檢測、審評和監(jiān)測機構業(yè)務工作。

八、指導監(jiān)督市縣市場監(jiān)督管理部門藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

九、完成省委、省政府交辦的其他任務。

十、職能轉變。

1.深入推進簡政放權。夯實省級藥品監(jiān)管責任，深化“最多跑一次”改革，逐步將麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可委托設區(qū)市市場監(jiān)督管理局實施。推進省級及省級委托下放的藥品、醫(yī)療器械和化妝品許可事項全程網(wǎng)上辦理。

2.強化事中事后監(jiān)管。建立健全委托下放許可事項的監(jiān)管機制，完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，加大藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理規(guī)范實施的檢查力度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。

3.有效提升服務水平。深化審評審批制度改革，實施上市許可持有人制度，建立罕見病治療藥品醫(yī)療器械快速審評機制，實行藥物臨床試驗機構資格備案管理，逐步實施相關醫(yī)療機構中藥制劑備案制度，優(yōu)化工作程序，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。

4.全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，嚴格依法監(jiān)管，科學界定省、市、縣三級監(jiān)管部門事權，落實市縣政府藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全屬地管理責任。加大信息公開，強化社會共治，推進追溯體系建設，落實上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。

十一、有關職責分工。

1.與市場監(jiān)督管理部門的有關職責分工。省市場監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)性重大事件處置。省藥品監(jiān)督管理局負責并組織市縣市場監(jiān)督管理部門實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務許可、檢查和處罰；優(yōu)化調整市縣市場監(jiān)督管理部門的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責。市縣市場監(jiān)督管理部門負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案、檢查和處罰，藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰的具體工作，承擔省藥品監(jiān)督管理局委托下放的許可、備案事項辦理及監(jiān)督管理。

2.與省衛(wèi)生健康委員會的有關職責分工。省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會建立藥品、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理信息通報機制。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測體系，完善相互通報機制和聯(lián)合處置機制。省衛(wèi)生健康委員會會同省藥品監(jiān)督管理局等部門，加強對藥品、醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作的監(jiān)督管理。

3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責制定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。