江蘇省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

依據(jù)蘇辦〔2019〕45號文件，江蘇省藥品監(jiān)督管理局是江蘇省市場監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和省委的決策部署，在履行職責(zé)過程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。組織實(shí)施相關(guān)法律法規(guī)，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理和服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施。監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。依法制定地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，配合實(shí)施基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)許可和注冊管理。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械信息服務(wù)資格審批、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。依法負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械注冊、化妝品備案。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施研制、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)施使用質(zhì)量管理規(guī)范。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

（七）負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作。

（九）負(fù)責(zé)管理省藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)。

（十）完成省委、省政府和省市場監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。