儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更指南

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事項(xiàng)名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

事項(xiàng)類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實(shí)施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實(shí)施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實(shí)施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點(diǎn)

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時(shí)間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時(shí)令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

法定辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限

12個(gè)工作日

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設(shè)定依據(jù)

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理?xiàng)l件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

2

書面申請書

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

4

授權(quán)委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

5

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

6

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任命文件、學(xué)歷或者職稱證明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

7

企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)還應(yīng)提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

8

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

9

申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

辦理流程

序號

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務(wù)

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

 

0898-23332790

 

1個(gè)工作日

查看說明

2

業(yè)務(wù)處室審核

林綺芬

 

0898-23332790

7個(gè)工作日

查看說明

3

領(lǐng)導(dǎo)審批

馮云宇

黃承琦

主任

 

0898-23333986

3個(gè)工作日

查看說明

4

辦結(jié)

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

 

0898-23332790

 

1個(gè)工作日

查看說明

收費(fèi)內(nèi)容

收費(fèi)項(xiàng)目名稱

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否允許減免

允許減免依據(jù)

備注

無收費(fèi)項(xiàng)

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

將大廳原有的28個(gè)部門（單位）窗口分設(shè)成：商事登記、投資建設(shè)項(xiàng)目審批、民生和社會(huì)服務(wù)3個(gè)綜合窗口 …。。。

儋州市人民政府

儋州市人民政府 政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

儋州位于海南島西北部，西和北瀕臨北部灣，東鄰臨高和澄邁，南至東南靠瓊中和白沙，西南與昌江接壤。全市陸地面積3398平方公里，約占全省的1/10；海岸線307公里，約占全省的1/6，在全省市縣中土。。。

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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證