儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)指南

95商服網(wǎng)  ?  ? 來(lái)源：儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局  ? 關(guān)注：941

事項(xiàng)名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)

事項(xiàng)類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實(shí)施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實(shí)施主體名稱

儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

實(shí)施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點(diǎn)

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號(hào)窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時(shí)間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無(wú)時(shí)令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼

11468873MB1919633D400017202800001

目錄來(lái)源

國(guó)家基本目錄

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng)

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設(shè)定依據(jù)

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理?xiàng)l件

（一）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

辦理材料

序號(hào)

材料名稱

材料必要性

材料要求

來(lái)源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

2

書(shū)面申請(qǐng)書(shū)

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

4

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

5

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員還應(yīng)附任職證明、本人簡(jiǎn)歷

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

6

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

7

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

8

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

9

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

10

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

11

企業(yè)人員花名冊(cè)名單

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

12

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明；跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

13

授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

14

申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

15

其他證明材料（如年度稅務(wù)報(bào)表等）

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

辦理流程

{placeholder tag=td i=1121} {placeholder tag=p i=222} {placeholder tag=span i=902}{placeholder tag=span i=903}受{placeholder tag=span i=904}{placeholder tag=span i=905}{placeholder tag=span i=906}理{placeholder tag=span i=907}

{placeholder tag=td i=1122} {placeholder tag=p i=223} {placeholder tag=span i=908}馮碧昌{placeholder tag=span i=909}

{placeholder tag=p i=224} {placeholder tag=span i=910}劉家銘{placeholder tag=span i=911}

{placeholder tag=p i=225} {placeholder tag=span i=912}彭秀冰{placeholder tag=span i=913}

{placeholder tag=td i=1123} {placeholder tag=p i=226} {placeholder tag=span i=914}工作人員{placeholder tag=span i=915}

{placeholder tag=p i=227} {placeholder tag=span i=916}辦事員{placeholder tag=span i=917}

{placeholder tag=td i=1124} {placeholder tag=p i=228} {placeholder tag=span i=918} {placeholder tag=span i=919}

{placeholder tag=p i=229} {placeholder tag=span i=920}0898-23332790{placeholder tag=span i=921}

{placeholder tag=p i=230} {placeholder tag=span i=922} {placeholder tag=span i=923}

{placeholder tag=td i=1125} {placeholder tag=p i=231} {placeholder tag=span i=924}2個(gè)工作日{placeholder tag=span i=925}

{placeholder tag=td i=1126} {placeholder tag=p i=232} {placeholder tag=span i=926}查看說(shuō)明{placeholder tag=span i=927}

{placeholder tag=td i=1127} {placeholder tag=p i=233} {placeholder tag=span i=928}2{placeholder tag=span i=929}

{placeholder tag=td i=1128} {placeholder tag=p i=234} {placeholder tag=span i=930}業(yè)務(wù)處室審核{placeholder tag=span i=931}

{placeholder tag=td i=1129} {placeholder tag=p i=235} {placeholder tag=span i=932}林綺芬{placeholder tag=span i=933}

{placeholder tag=td i=1130} {placeholder tag=p i=236} {placeholder tag=span i=934} 

{placeholder tag=td i=1131} {placeholder tag=p i=237} {placeholder tag=span i=935}0898-23332790{placeholder tag=span i=936}

{placeholder tag=td i=1132} {placeholder tag=p i=238} {placeholder tag=span i=937}13個(gè)工作日{placeholder tag=span i=938}

{placeholder tag=td i=1133} {placeholder tag=p i=239} {placeholder tag=span i=939}查看說(shuō)明{placeholder tag=span i=940}

{placeholder tag=td i=1134} {placeholder tag=p i=240} {placeholder tag=span i=941}3{placeholder tag=span i=942}

{placeholder tag=td i=1135} {placeholder tag=p i=241} {placeholder tag=span i=943}領(lǐng)導(dǎo)審批{placeholder tag=span i=944}

{placeholder tag=td i=1136} {placeholder tag=p i=242} {placeholder tag=span i=945}馮云宇{placeholder tag=span i=946}

{placeholder tag=p i=243} {placeholder tag=span i=947}黃承琦{placeholder tag=span i=948}

{placeholder tag=td i=1137} {placeholder tag=p i=244} {placeholder tag=span i=949}主任{placeholder tag=span i=950}

{placeholder tag=td i=1138} {placeholder tag=p i=245} {placeholder tag=span i=951} {placeholder tag=span i=952}

{placeholder tag=p i=246} {placeholder tag=span i=953}0898-23333986{placeholder tag=span i=954}

{placeholder tag=td i=1139} {placeholder tag=p i=247} {placeholder tag=span i=955}3個(gè)工作日{placeholder tag=span i=956}

{placeholder tag=td i=1140} {placeholder tag=p i=248} {placeholder tag=span i=957}查看說(shuō)明{placeholder tag=span i=958}

{placeholder tag=td i=1141} {placeholder tag=p i=249} {placeholder tag=span i=959}4{placeholder tag=span i=960}

{placeholder tag=td i=1142} {placeholder tag=p i=250} {placeholder tag=span i=961}辦結(jié){placeholder tag=span i=962}

{placeholder tag=td i=1143} {placeholder tag=p i=251} {placeholder tag=span i=963}馮碧昌{placeholder tag=span i=964}

{placeholder tag=p i=252} {placeholder tag=span i=965}劉家銘{placeholder tag=span i=966}

{placeholder tag=p i=253} {placeholder tag=span i=967}彭秀冰{placeholder tag=span i=968}

{placeholder tag=td i=1144} {placeholder tag=p i=254} {placeholder tag=span i=969}工作人員{placeholder tag=span i=970}

{placeholder tag=p i=255} {placeholder tag=span i=971}辦事員{placeholder tag=span i=972}

{placeholder tag=td i=1145} {placeholder tag=p i=256} {placeholder tag=span i=973} {placeholder tag=span i=974}

{placeholder tag=p i=257} {placeholder tag=span i=975}0898-23332790{placeholder tag=span i=976}

{placeholder tag=p i=258} {placeholder tag=span i=977} {placeholder tag=span i=978}

{placeholder tag=td i=1146} {placeholder tag=p i=259} {placeholder tag=span i=979}2個(gè)工作日{placeholder tag=span i=980}

{placeholder tag=td i=1147} {placeholder tag=p i=260} {placeholder tag=span i=981}查看說(shuō)明{placeholder tag=span i=982}

序號(hào)

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務(wù)

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說(shuō)明

1

儋州市政務(wù)服務(wù)中心

儋州市政務(wù)服務(wù)中心 辦事大廳

儋州市人民政府政務(wù)服務(wù)中心成立于2003年1月，是市政府負(fù)責(zé)行政審批管理工作的派出機(jī)構(gòu)。服務(wù)中心主要職能是：受市人民政府委托，依法從事市級(jí)政府各職能部門行政許可和審批項(xiàng)目、市政府投資的建設(shè)項(xiàng)。。。

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

將大廳原有的28個(gè)部門（單位）窗口分設(shè)成：商事登記、投資建設(shè)項(xiàng)目審批、民生和社會(huì)服務(wù)3個(gè)綜合窗口 …。。。

本文鏈接：http://m.personalh.cn/article/41264.html（轉(zhuǎn)載請(qǐng)保留）
標(biāo)簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證